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                中国自主研发的治疗乳腺癌新药获批上市

                      作者:赵一凡

                我国自主研发的治疗乳腺癌新药获批上市

                央广网北京8月16日消息(记者王晶)今天(16日),记者从国家药品监督管理局获悉,近日已有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

                根据《2015年中国肿瘤登记年报》报道,乳腺癌已位居我国女性恶性肿瘤第一位。根据国家癌症中心2015年公布的最新数据,我国登记地区女性乳腺癌发病率为37.86/10万,占女性全部恶性肿瘤发病的17.10%。

                马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂,其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷(ATP)结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成,抑制其自身的磷酸化,阻断下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。

                记者了解到,本品经核准的适应症为:联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

                乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子,在靶向HRE2的药物问世以前,HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

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